纯化水设备的选材安装和清洗

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说）      第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。      第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。      第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。      第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。      第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

设备清洗要求    

设备的清洗规程应遵循以下原则：      1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。      2、明确关键设备的清洗验证方法。      3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。      4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。      5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。      6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。      纯化水水质标准      电阻率：≥0.5MΩ.CM，电导率：≤2μS      氨≤0.3μg/ml      硝酸盐≤0.06μg/ml      重金属≤0.5μg/ml